为了满足各个企业单位的医疗器械质量管理体系相关要求，卓博（宁波）管理咨询有限公司每月将举办一次iso13585标准内审员培训。现将有关事项通知如下： 【iso13485内审员培训对象】 企业质量管理的负责人、管理者代表、质量体系内审员、质量负责人/管理人员等。 【iso13485：内审员培训课程内容】 1、医疗器械行业的标准发展，演变及历史 2、iso13485:2003 (yy/t0287-2003)《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》解读 3、iso13485在具体企业应用中的特点 a、文件要求 b、过程控制 4、医疗器械的指令要求 a、指令与体系的关系 b、指令与产品标准 5、iso13485内部审核工作的策划 6、内部审核技巧（iso 19011审核知识培训） 7、认证过程中常见的问题对各类组织（已注册和准备注册）的要求； 8、内部质量审核方法、技巧讲解、案例的练习； 9、考核。